বর্তমান এসওপি, স্পেসিফিকেশন ও ডসিয়ারের পৃষ্ঠা, কারখানার ভেতরেই।

যে কথাটি আমরা শুনি

“এই এসওপির কোন সংস্করণটি বর্তমান, আর এই টেস্টের জন্য স্পেসিফিকেশন কী বলে?”

সমস্যা

শত শত এসওপি ও স্পেসিফিকেশন থাকে এমন এক ডকুমেন্ট ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমে, যা উত্তর দেয় নথির নম্বর ধরে, প্রশ্ন ধরে নয়। নম্বর জানা একজন QA বিশ্লেষক এক মিনিটে খুঁজে পান; বাকি সবাই QA-কে জিজ্ঞেস করেন। পরিদর্শনের সময় সেই মিনিটটাই গুরুত্বপূর্ণ।

যা বদলায়

• কোয়ালিটি, উৎপাদন ও ল্যাবরেটরির কর্মীরা বিষয় ধরে, বাংলা বা ইংরেজিতে প্রশ্ন করেন, আর পান বর্তমান এসওপি বা স্পেসিফিকেশন, সংস্করণ ও পৃষ্ঠাসহ।
• ডকুমেন্ট কন্ট্রোল যে সংস্করণ ছেড়েছে কেবল সেটিই ইনডেক্সে ঢোকে; বাতিল সংস্করণ সঙ্গে সঙ্গে সরানো হয়।
• গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড, টেস্ট পদ্ধতি ও নমুনা নেওয়ার নিয়ম উৎসসহ উদ্ধৃত হয়, কখনো স্মৃতি থেকে ভাষান্তর করে নয়।
• নথিতে উত্তর নেই এমন প্রশ্ন লগে থাকে; এসওপি সেটের ফাঁক খোঁজার সরাসরি পথ।

যা মানুষের হাতেই থাকে

ইনডেক্সে কী ঢুকবে তার দায়িত্ব ডকুমেন্ট কন্ট্রোলের; রিলিজ সিদ্ধান্তে কোনো উত্তরের ব্যবহার অনুমোদন করেন QA ম্যানেজার।

ফল

পরিদর্শনের প্রশ্নের উত্তর কয়েক সেকেন্ডে বর্তমান অনুমোদিত নথি থেকে, আর ভুল সংস্করণের কারণে ডেভিয়েশন কম।

যে লাইন ব্যবহার হয়

যে কথাটি আমরা শুনি

“রপ্তানি বাজারের নিয়ন্ত্রক সংস্থা শুক্রবারের মধ্যে স্ট্যাবিলিটি ডেটা আর উৎপাদন প্রক্রিয়ার অংশটি চায়।”

সমস্যা

নিবন্ধন ডসিয়ার পণ্য ও বাজারপ্রতি হাজার হাজার পৃষ্ঠার, বছরের পর বছর দাখিল করা ভ্যারিয়েশনসহ। রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স প্রতিটি জিজ্ঞাসার উত্তর নতুন করে গড়ে ডসিয়ার, ব্যাচ রেকর্ড ও পুরোনো চিঠিপত্র থেকে, সময়সীমার চাপে।

যা বদলায়

• রেগুলেটরি কর্মীরা জানতে চান কোন অংশ, স্টাডি বা সনদ কোনো জিজ্ঞাসার উত্তর দেয়, আর পান ডসিয়ারের পৃষ্ঠা ও সহায়ক রেকর্ড।
• DGDA ও বিদেশি নিয়ন্ত্রক সংস্থার কাছে জবাবের খসড়ায় ডসিয়ারের অংশ ও যে ডেটা থেকে নেওয়া তা উদ্ধৃত থাকে, পর্যালোচনার জন্য প্রস্তুত।
• ভ্যারিয়েশন ও তার অনুমোদন ডসিয়ারের সঙ্গে ইনডেক্স হয়, তাই উদ্ধৃত হয় বর্তমান নিবন্ধিত অবস্থাটিই।
• প্রতিটি বাজারের ডসিয়ার দেখে কেবল সেই দল, যারা তা সামলায়।

যা মানুষের হাতেই থাকে

প্রতিটি দাখিল ও প্রতিটি জবাব অনুমোদন করেন রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স প্রধান; খসড়া কখনো যেমন আছে তেমন পাঠানো হয় না।

ফল

নিয়ন্ত্রক সংস্থা ও ক্রেতার জিজ্ঞাসার জবাব ডসিয়ার থেকে কয়েক দিনে, প্রতিটি বক্তব্যের পেছনে পৃষ্ঠাসহ।

যে লাইন ব্যবহার হয়

যে কথাটি আমরা শুনি

“এই লাইনে এই ডেভিয়েশন কি আগেও হয়েছে, আর গতবার আমরা কী প্রতিশ্রুতি দিয়েছিলাম?”

সমস্যা

ডেভিয়েশন রিপোর্ট, তদন্ত, চেঞ্জ কন্ট্রোল ও সংশোধনমূলক ব্যবস্থা বছরের পর বছর জমে নম্বর ও তারিখ ধরে সাজানো ফাইলে। একজন তদন্তকারী জিজ্ঞেস করতে পারেন না একই ব্যর্থতা আগে ঘটেছিল কি না, তাই বারবার ফেরা সমস্যার তদন্ত হয় নতুন হিসেবে, আর ধরনটি আগে চোখে পড়ে অডিটরের।

যা বদলায়

• তদন্তকারীরা পণ্য, লাইন, যন্ত্র বা ব্যর্থতার ধরন অনুযায়ী আগের ডেভিয়েশন, মূল কারণ ও সংশোধনমূলক ব্যবস্থা নিয়ে প্রশ্ন করেন।
• উত্তরে মিলে যাওয়া রেকর্ডের তালিকা থাকে, প্রতিটির নম্বর ও পৃষ্ঠাসহ, তাই তদন্তকারী মূল নথিই পড়েন।
• খোলা সংশোধনমূলক ব্যবস্থা ও তার নির্ধারিত তারিখ বিষয় ধরে খুঁজে পাওয়া যায়, কেবল নম্বর ধরে নয়।
• প্রবণতার প্রশ্নের উত্তর আসে পেছনের রেকর্ডসহ, কখনো এমন সংখ্যায় নয়, যা রেকর্ডে নেই।

যা মানুষের হাতেই থাকে

শ্রেণিকরণ, মূল কারণ ও সংশোধনমূলক ব্যবস্থার সিদ্ধান্ত নেন QA প্রধান; Bahlul SI খুঁজে দেয় ইতিহাস।

ফল

পুরো ইতিহাস থেকে শুরু হওয়া তদন্ত, আর বারবার ফেরা ডেভিয়েশন পরিদর্শকের আগেই কারখানার চোখে ধরা।

যে লাইন ব্যবহার হয়

যে কথাটি আমরা শুনি

“এসওপি ইংরেজিতে। অপারেটর বাংলায় জানতে চান ধাপটির মানে কী, আর সুপারভাইজার অন্য লাইনে ব্যস্ত।”

সমস্যা

অপারেটর ও টেকনিশিয়ানরা কাজ করেন ইংরেজিতে লেখা এসওপি ধরে, আর শেখেন “পড়েছি ও বুঝেছি” সইয়ে আর সুপারভাইজারকে জিজ্ঞেস করে। রাত ৩টার প্রশ্ন সকাল পর্যন্ত অপেক্ষা করে, নয়তো উত্তর আসে স্মৃতি থেকে।

যা বদলায়

• অপারেটররা কোনো ধাপ, সীমা বা ফরম নিয়ে বাংলায় প্রশ্ন করেন আর উত্তর পান বাংলায়, পাশে ইংরেজি এসওপির ধারা ও পৃষ্ঠাসহ।
• উত্তরটি অনুমোদিত এসওপির একটি পাঠ, উৎসের পাশে দেখানো, কখনো নতুন নির্দেশনা নয়।
• প্রশিক্ষণ সমন্বয়কেরা লগে দেখেন কোন ধাপ নিয়ে সবচেয়ে বেশি প্রশ্ন হয়, আর সেগুলো ঘিরে ঝালাই সেশন সাজান।
• একটি SI দলগত কর্মশালা সুপারভাইজার ও প্রশিক্ষকদের এটি ব্যবহার ও যাচাই করতে প্রস্তুত করে।

যা মানুষের হাতেই থাকে

কোনো উত্তরের ভিত্তিতে অপারেটরের নেওয়া যেকোনো পদক্ষেপ শিফট সুপারভাইজার নিশ্চিত করেন, আর প্রশিক্ষণের রেকর্ডে সই করেন।

ফল

এসওপি ভুল পড়ার ত্রুটি কম, আর মানুষ আসলে যা জিজ্ঞেস করে সেই প্রশ্ন ঘিরে প্রশিক্ষণ।

যে লাইন ব্যবহার হয়

যে কথাটি আমরা শুনি

“একজন চিকিৎসক আমাদের প্রতিনিধিকে ডোজ সমন্বয় নিয়ে প্রশ্ন করেছিলেন, আর প্রতিনিধি উত্তর দিয়েছেন স্মৃতি থেকে।”

সমস্যা

মেডিকেল প্রতিনিধি ও মেডিকেল ইনফরমেশন ডেস্ক চিকিৎসক ও ফার্মাসিস্টদের প্রশ্নের উত্তর দেন প্রেসক্রাইবিং ইনফরমেশন, লিফলেট ও অনুমোদিত সাহিত্য থেকে। অননুমোদিত উত্তর নিয়ন্ত্রণ ও রোগীর নিরাপত্তার ঝুঁকি, আর অনুমোদিত নথিটি হাতের কাছে থাকে কমই।

যা বদলায়

• প্রতিনিধি ও ইনফরমেশন ডেস্ক ইন্ডিকেশন, ডোজ, ওষুধের মিথস্ক্রিয়া ও সংরক্ষণ নিয়ে প্রশ্ন করেন, আর পান অনুমোদিত প্রেসক্রাইবিং ইনফরমেশন ও পৃষ্ঠা।
• ইনডেক্সে থাকে কেবল অনুমোদিত নথি, তাই প্রচারণার খসড়া বা অননুমোদিত দাবি কোনো উত্তরে আসতে পারে না।
• অনুমোদিত নথিতে যে প্রশ্নের উত্তর নেই, তা ফিরিয়ে দিয়ে মেডিকেল অ্যাফেয়ার্সের কাছে পাঠানো হয়।
• পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার (অ্যাডভার্স ইভেন্ট) রিপোর্ট কখনো সহকারীতে টাইপ করা হয় না; বদলে দেখানো হয় ফার্মাকোভিজিল্যান্স কার্যপ্রণালি।

যা মানুষের হাতেই থাকে

চিকিৎসকের কাছে প্রতিটি লিখিত উত্তর মেডিকেল অ্যাফেয়ার্স অনুমোদন করে; অনুমোদিত নথিতে না থাকলে প্রতিনিধি প্রশ্নটি এগিয়ে দেন।

ফল

চিকিৎসকেরা জানেন কেবল অনুমোদিত নথি যা বলে, পৃষ্ঠাসহ, আর প্রতিটি প্রশ্নের রেকর্ড থাকে।

যে লাইন ব্যবহার হয়